《中國藥典》對不含藥材原粉的中藥口服液體制劑的微生物標準規(guī)定，每1ml可接受的最大需氧菌總數為多少？

一、什么是需氧菌？

需氧菌指的是具有較完善的呼吸酶系統(tǒng)，需分子氧做受氫體，只能在有氧條件下生長繁殖的菌類。

根據細菌是否需要氧氣，我們可以將細菌分為需氧菌和厭氧菌。二者主要區(qū)別是：

需氧菌生存需要氧氣，厭氧菌生存和代謝不依賴氧氣；需氧菌可以在富氧環(huán)境中繁衍生息，而厭氧菌在有氧環(huán)境中可能會死亡。在缺氧的機體環(huán)境，厭氧菌具有生長優(yōu)勢，有時會發(fā)展成為病原體。

除了是否需要氧氣，細菌對氧氣的利用方式也存在差異，根據這些差異，可對細菌進一步分成以下幾類：專性需氧菌、兼性厭氧菌、微需氧菌、耐氧厭氧菌、專性厭氧菌。

二、藥品微生物

在微生物學方面，藥品可分為兩組：無菌和非無菌。非無菌藥物必須滿足藥典專論中包含的適當的微生物學純度標準。在《中國藥典》使用的方法和獲得的結果應符合相應藥典中概述的規(guī)范和標準。對原材料和成品進行的測試包括需氧微生物總數 (TAMC) 和酵母菌和霉菌總數 (TYMC) 的微生物計數測試，以及對以下特定微生物的測試：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸桿菌、沙門氏菌屬、白色念珠菌。

微生物限度的制定，根據制劑、原料、中藥提取物的不同，標準會有不同：

第一種：

如果制劑是非無菌化學藥品制劑、或生物制品制劑、或不含藥材原粉的中藥制劑，請看表1的限度標準。  

第二種：    

如果你做的是中藥制劑，就分為兩種情況：不含藥材原粉和含藥材原粉，不含藥材原粉請看上面的表1，含藥材原粉請看下表2。

第三種：

非無菌藥用原料及輔料的微生物限度標準見表3

第四種：

中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標準見表4

三、藥品需氧菌超標原因

藥品需氧菌超標的原因有很多種，其中可能是因為工藝過程中不完善，如生產過程中沒有嚴格控制溫度、濕度等因素，導致細菌滋生，另外可能也與原材料質量有關，如果原材料中存在細菌，則藥品最終的需氧菌指標也會超標，此處，可能還與生產環(huán)境，設備清潔度等因素有關。為了減少藥品需氧菌超標的情況，生產企業(yè)需要加強生產過程中的嚴格管理，根據生產工藝，加強原材質料的篩選和檢測，同時加強設備的清潔和維護，確保生產環(huán)境的衛(wèi)生和潔凈。專家建議使用高效型消毒劑即可殺滅芽孢、孢子等高抗性微生物，也可全面殺滅霉菌、酵母、大腸菌群等微生物。

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