關(guān)鍵詞：體外診斷試劑，純化水，微生物總數(shù)，質(zhì)量控制
摘要：如今，體外診斷試劑在醫(yī)療診斷中扮演著重要的角色。而純化水作為體外診斷試劑的基礎(chǔ)成分之一，其微生物質(zhì)量控制顯得尤為重要。本文總結(jié)了體外診斷試劑用純化水微生物總數(shù)控制的方法，旨在為相關(guān)從業(yè)人員提供參考與借鑒。
體外診斷試劑產(chǎn)品大多為液體，以純化水作為溶劑，純化水在整個(gè)產(chǎn)品中占了絕大部分比例。而生產(chǎn)過(guò)程中使用的容器具的清潔、生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔，都需要使用純化水。因此，對(duì)純化水進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)和定期驗(yàn)證，保證產(chǎn)品質(zhì)量，是體外診斷試劑生產(chǎn)廠商日常質(zhì)量管理工作的重點(diǎn)之一。
一、體外診斷試劑用純化水設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的要求：體外診斷試劑工藝用水必須符合《藥典》、《GB/T 6682-2008 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(ISO 3696:1987，MOD)》或《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》的要求。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年發(fā)布了《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》，明確指出醫(yī)藥行業(yè)中體外診斷試劑對(duì)于使用純化水的要求。體外診斷試劑用水菌落總數(shù)控制（其遵循標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 1244-2014，微生物總數(shù)≤50CFU/ml。）
體外診斷試劑用純化水設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
《臨床實(shí)驗(yàn)室試劑用水的制備和檢測(cè)》指南提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室用水要求及水凈化處理措施。此外，純化水根據(jù)不同用途有不同的技術(shù)要求。企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)康摹⒃|(zhì)情況等選擇適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
純化水是指使用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的水，廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療器械、化妝品、食品、電子、能源等領(lǐng)域。純化水的指標(biāo)參數(shù)較多，我們?cè)谶@里主要探討其中的微生物指標(biāo)。從理論上來(lái)說(shuō)，微生物污染來(lái)自于外部或內(nèi)部的交叉污染。
純化水分配系統(tǒng)提供完善優(yōu)化的純化水、注射用水分配系統(tǒng)，滿足制藥、醫(yī)藥企業(yè)各個(gè)用水點(diǎn)的要求，大程度減少影響水質(zhì)的因素。純化水分配系統(tǒng)將純化設(shè)備產(chǎn)水輸送至用水點(diǎn)的系統(tǒng)，因此一旦它存在污染的情況，會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)效率等各種問(wèn)題。生物膜是水系統(tǒng)常見的一種微生物污染類型。 一般清洗和消毒方式無(wú)法理想解決生物膜，而奧克泰士卻可以很好的解決生物膜問(wèn)題。
也稱為生物污染，是附著在固液交互表面并包括在細(xì)胞外聚合物的薄膜或粘液層中的微生物細(xì)胞組合體。生物膜會(huì)導(dǎo)致重大的微生物污染，因?yàn)榧?xì)菌（包括變質(zhì)和致病生物）的含量可能非常高，這些細(xì)胞會(huì)逐漸分離，并再次增殖。生物膜中的微生物緊密地包裹在基質(zhì)中，作為清潔和消毒的障礙，因此一般方式很難去除已形成的生物膜。
奧克泰士-Oxytech，來(lái)自德國(guó)，是一款專業(yè)的多用途消毒劑，能夠解決水系統(tǒng)中細(xì)菌、真菌、生物膜、藻類等各類微生物和相關(guān)問(wèn)題。無(wú)色無(wú)味且生態(tài)無(wú)毒的特性，令其擁有高效效力，在世界范圍內(nèi)為水處理、純化水管道設(shè)備、HVAC系統(tǒng)等提供了可靠的微生物控制產(chǎn)品和技術(shù)解決方案，與各行業(yè)從業(yè)者達(dá)成了長(zhǎng)久緊密的合作關(guān)系。
四、體外診斷試劑用純化水微生物總數(shù)控制的一些方法，僅供參考
在選擇純化水系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑的要求選擇合適的系統(tǒng)。一般推薦選擇具有雙級(jí)純化和滅菌功能的水處理設(shè)備，確保水質(zhì)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
定期維護(hù)純化水系統(tǒng)是確保水質(zhì)穩(wěn)定的關(guān)鍵。應(yīng)按照設(shè)備說(shuō)明書進(jìn)行日常、周報(bào)和月度的維護(hù)工作，包括更換濾芯、清洗管道等。同時(shí)，應(yīng)定期對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保水質(zhì)符合要求。
采樣是控制純化水微生物總數(shù)的重要環(huán)節(jié)。應(yīng)按照一定的采樣計(jì)劃進(jìn)行采樣，并在統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行分析。分析方法可以采用菌落計(jì)數(shù)法、涂片法等。
4. 設(shè)定合理的微生物總數(shù)限度
根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對(duì)體外診斷試劑用純化水的微生物總數(shù)限度進(jìn)行設(shè)定。一般情況下，微生物總數(shù)應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，確保純化水的質(zhì)量符合要求。
5. 實(shí)施純化水微生物總數(shù)控制措施
根據(jù)設(shè)定的微生物總數(shù)限度，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制。可以采用增加消毒劑濃度、增加滅菌劑使用量、優(yōu)化管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)等方法，降低純化水中微生物的數(shù)量。
體外診斷試劑用純化水微生物總數(shù)控制是保障體外診斷試劑質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。通過(guò)選擇合適的純化水系統(tǒng)，定期維護(hù)設(shè)備，采樣和分析，設(shè)定合理的微生物總數(shù)限度以及實(shí)施相應(yīng)的措施，可有效降低純化水中的微生物數(shù)量，保證試劑的準(zhǔn)確性和可靠性。相關(guān)從業(yè)人員在進(jìn)行體外診斷試劑制備過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作，確保試劑符合質(zhì)量要求，提高診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
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