制藥企業(yè)潔凈區(qū)滅菌重點與人員規(guī)范解析
前言
制藥企業(yè)潔凈區(qū)是指對塵粒及微生物數(shù)量進行控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均能有效減少該區(qū)域內(nèi)污染物的進入、產(chǎn)生和滯留。潔凈區(qū)在制藥生產(chǎn)中扮演著至關(guān)重要的角色，它是保證藥品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
關(guān)鍵詞：潔凈區(qū)、無菌室、GMP車間、微生物限度、潔凈車間、無菌生產(chǎn)、無菌藥品、無菌灌裝、無菌工藝、殺孢子劑、消毒劑、滅菌、殺菌效率
一、潔凈區(qū)滅菌重點
（一）滅菌的重要性
滅菌在制藥企業(yè)潔凈區(qū)中具有不可替代的重要意義，是保證藥品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵步驟。藥品生產(chǎn)對環(huán)境要求極為嚴苛，潔凈區(qū)內(nèi)的微生物和塵粒可能會污染藥品，影響藥品的純度、穩(wěn)定性和有效性，甚至危害患者的健康。通過有效的滅菌措施，可以顯著降低潔凈區(qū)內(nèi)微生物的數(shù)量，減少藥品被污染的風(fēng)險，確保藥品符合嚴格的質(zhì)量標準。
若不進行滅菌或滅菌不到位，潔凈區(qū)內(nèi)的微生物會大量繁殖，可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效，引發(fā)嚴重的醫(yī)療事故。此外，微生物污染還可能導(dǎo)致藥品召回、企業(yè)聲譽受損等問題，給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟損失。因此，嚴格的滅菌操作是制藥企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的必要保障。
（三）滅菌方案的選擇與驗證
選擇合適的滅菌方案需要綜合考慮潔凈區(qū)的級別、特點以及藥品生產(chǎn)的要求。對于核心和B級等高風(fēng)險潔凈區(qū)，應(yīng)選擇殺菌效果強、可靠性高的滅菌方法，如奧克泰士殺孢子劑滅菌，其成分為過氧化氫與銀離子。而對于C級和D級潔凈區(qū)，可以根據(jù)實際情況選擇相對溫和的滅菌方法。
滅菌方案的驗證是確保滅菌效果的重要環(huán)節(jié)。驗證流程通常包括方案設(shè)計、安裝確認、運行確認、性能確認等步驟。在驗證過程中，需要嚴格按照相關(guān)標準和規(guī)范進行操作，確保滅菌設(shè)備和工藝的穩(wěn)定性和可靠性。同時，還需要準備詳細的驗證資料，如驗證方案、報告、記錄等，以備監(jiān)管部門檢查。
（四）滅菌設(shè)備與技術(shù)
奧克泰士殺孢子劑是一種高效的滅菌劑，具有殺菌速度快、效果好、對環(huán)境無污染等優(yōu)點。它能夠快速殺滅各種細菌、真菌和芽孢，有效降低潔凈區(qū)內(nèi)的微生物數(shù)量。奧克泰士殺孢子劑適用于各種級別的潔凈區(qū)，尤其適用于對滅菌要求較高的區(qū)域。
奧克泰士滅菌設(shè)備是一種德國進口先進的滅菌設(shè)備，它能夠?qū)⑾緞┺D(zhuǎn)化為冷干霧狀，均勻地分布在整個空間中，實現(xiàn)高效的滅菌效果。該設(shè)備具有擴散性好、滅菌速度快、對設(shè)備和物品的損害較小等優(yōu)點。設(shè)備適用于各種級別的潔凈區(qū)，特別是空間較大的區(qū)域。這些先進的滅菌設(shè)備和技術(shù)為制藥企業(yè)潔凈區(qū)的滅菌工作提供了有力的支持。
二、潔凈區(qū)主要污染來源
（一）人員因素
在制藥企業(yè)潔凈區(qū)中，人員是最大的污染源。人體會不斷散發(fā)塵粒和微生物，即使靜止不動，人體每分鐘也會散發(fā)約10萬個粒子，而進行活動時，散發(fā)量會大幅增加。人員不規(guī)范的行為和習(xí)慣也是導(dǎo)致污染的重要原因。例如，在潔凈區(qū)內(nèi)用手接觸口罩、鼻子、額頭、眼睛及裸露部位，可能會將手上的微生物帶到這些部位，進而污染空氣和藥品。在潔凈區(qū)內(nèi)追趕、拍打彩鋼板及玻璃等行為，會產(chǎn)生大量的塵粒，增加污染的風(fēng)險。因此，加強人員培訓(xùn)和管理至關(guān)重要，通過培訓(xùn)提高人員的衛(wèi)生意識和操作規(guī)范，減少人員對潔凈區(qū)的污染。
(二）生產(chǎn)設(shè)施及物料
生產(chǎn)設(shè)施和物料可能帶來的污染不可忽視。設(shè)備的清潔和維護不當，會導(dǎo)致設(shè)備表面殘留污垢和微生物，在生產(chǎn)過程中這些污染物可能會進入藥品中。例如，設(shè)備的管道、閥門等部位如果清潔不到位，容易滋生微生物，影響藥品質(zhì)量。
物料的儲存和運輸不符合要求也會造成污染。物料周轉(zhuǎn)桶及器具直接存放于地面，可能會沾染灰塵和微生物；物料轉(zhuǎn)運直接暴露于空氣中或穿越低級別區(qū)，會增加被污染的幾率。未經(jīng)凈化處理的物料進入潔凈區(qū)，更是會將大量的污染物帶入，嚴重影響潔凈區(qū)的環(huán)境。
三、潔凈區(qū)人員規(guī)范
（一）法規(guī)要求
《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。
GMP（2025年版）要求所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，涵蓋健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)內(nèi)容。
企業(yè)要對人員健康進行管理，建立健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前需接受健康檢查，以后每年至少進行一次。
（二）無菌更衣要求
無菌更衣需嚴格按照規(guī)定的程序進行。首先，進入一更后，脫下外衣，在洗手池洗手，然后換上白大衣和帽子，進入一般生產(chǎn)區(qū)。接著，步入二更緩沖間，在隔離凳外側(cè)脫下鞋子，放入鞋柜，穿上潔凈區(qū)工作鞋，再次清潔手部。之后進入二更，從更衣柜中取出潔凈服，從上至下依次穿上，并將衣服掖入褲子中，注意扎緊衣袖口，扣好領(lǐng)口，確保頭發(fā)全部包在帽子里，不得外露。進入手消毒室，對著鏡子檢查個人衣帽是否戴正，有無頭發(fā)外露，口罩是否遮住鼻子和嘴巴。調(diào)整好后，取消毒液，雙手充分接觸30秒，方可進入潔凈車間。直接與物料接觸人員還應(yīng)佩戴一次性手套。潔凈服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不脫落塵粒的材質(zhì)，且要維護良好，無破縫、無污漬。
（三）行為規(guī)范要求
· 操作規(guī)范：潔凈區(qū)的任何操作行為都應(yīng)按規(guī)范動作進行，嚴格遵守操作規(guī)程，確保操作的準確性和穩(wěn)定性，避免因操作不當導(dǎo)致藥品污染。
· 行走規(guī)范：在潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)緩慢行走，避免快速走動或奔跑，減少塵粒的產(chǎn)生和飛揚。不得在潔凈室內(nèi)追趕、打鬧，保持安靜有序的工作環(huán)境。
· 物品使用規(guī)范：不得用手接觸口罩、鼻子、額頭、眼睛及裸露部位，若接觸后需及時消毒。不得在工作臺上滑動物品，避免產(chǎn)生塵粒。使用工具和物品時，要輕拿輕放，防止碰撞產(chǎn)生灰塵。不得在回風(fēng)口處理堆存物品，以免阻礙換風(fēng)，影響潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量。
四.奧克泰士殺孢子劑優(yōu)勢：
l 符合2025《中國藥典》規(guī)范，符合新規(guī)理念，對高標準環(huán)境設(shè)備友好，不影響設(shè)備精密準確性。
l 無殘留、無毒衍生物、對人體健康無害，不影響設(shè)備元件、藥品API、包材、輔料穩(wěn)定性。
l 良好的材料兼容性，可以長期規(guī)劃使用。
l 滅菌效率無差異，其主要成分是過氧化氫與銀離子，使用后能夠分解為水和氧氣，不需要后續(xù)沖洗。
l 滅菌效期長，滿足生產(chǎn)批次生產(chǎn)時間，確保流程正常進行，進一步保證了生產(chǎn)效率。
針對新規(guī)推進，面對潔凈區(qū)滅菌不到位，微生物反復(fù)污染問題，建議采用奧克泰士產(chǎn)品！為生產(chǎn)環(huán)境穩(wěn)定、工作效率、微生物控制保駕護航！我們也將竭誠為您提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)：
（1）根據(jù)客戶需求，指導(dǎo)和協(xié)助客戶建立和完善潔凈區(qū)滅菌、微生物檢驗體系，包括采樣計劃、預(yù)防性消毒程序等工作。
（2）指導(dǎo)和協(xié)助客戶對實際生產(chǎn)過程中微生物污染進行分析查。
（3）對各類微生物污染問題提供針對性解決方案，指導(dǎo)和協(xié)助客戶執(zhí)行方案直至解決微生物污染問題，提供閉合鏈條式服務(wù)。
（4）提供后續(xù)管控方案，防范微生物污染的再次發(fā)生。
（5）對客戶現(xiàn)用消毒產(chǎn)品/方式的驗證評估提供技術(shù)建議。
（6）根據(jù)客戶需求，對客戶員工進行微生物學(xué)和消毒學(xué)方面的技術(shù)培訓(xùn)。
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